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Declaración de MGB sobre Lecanemab

La Misa General Brigham (MGB) es consciente del interés en lecanemab (Leqembi™) que recibió la aprobación acelerada de la FDA el 6 de enero de 2023 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve. La aprobación acelerada se basó en la reducción de las placas beta amiloides observada en pacientes tratados con lecanemab (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment).

Los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase 3 para confirmar el beneficio clínico del fármaco se han informado recientemente (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948). La FDA anticipa recibir los datos pronto, lo que les ayudará a decidir si dar la aprobación completa al lecanemab.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid planean revisar el lecanemab para determinar si Medicare cubrirá el costo de este medicamento (https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/cms-statement-fda-accelerated-approval-lecanemab).

Al igual que todos los demás medicamentos utilizados dentro del sistema MGB, lecanemab estará sujeto a revisión por parte del Comité de Farmacia y Terapéutica de MGB que se encarga de evaluar y proporcionar recomendaciones para el uso de medicamentos. La evaluación incluirá una revisión de consideraciones clínicas, económicas y operativas. Se espera que este proceso, con el objetivo de garantizar el uso seguro y rentable de los medicamentos dentro de MGB, tome varios meses. Se proporcionará información adicional cuando esté disponible.

El equipo de MGB proporcionará actualizaciones sobre lecanemab en este sitio web a medida que aprendamos más detalles sobre el estado de la aprobación completa de la FDA y las decisiones de Medicare sobre el reembolso.

Convocatoria para becarios clínicos de MGH MDU 2024 en demencia

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Convocatoria 2023 de Propuestas de Proyectos de Desarrollo

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Convocatoria para el Componente de Educación en Investigación MADRC 2022-2023

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Declaración general de Brigham sobre el uso de aducanumab en pacientes

Después de una cuidadosa deliberación y revisión, Mass General Brigham ha decidido que no proporcionará aducanumab (Aduhelm™) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en este momento. Al igual que todos los demás medicamentos utilizados en Mass General Brigham, aducanumab fue sometido a evaluación por el Mass General Brigham Pharmacy and Therapeutics Committee, un panel multidisciplinario de expertos de todo el sistema académico de salud, que sirve como órgano de toma de decisiones para Mass General Brigham sobre la gestión del formulario. La evaluación incluyó una revisión exhaustiva de las consideraciones clínicas, económicas y operativas. Esta decisión se basó en los datos actuales sobre la seguridad y eficacia de aducanumab. Entendemos que esto puede ser una noticia difícil para algunos de nuestros pacientes. Sin embargo, apoyamos plenamente la evaluación continua de este medicamento y, en caso de que se disponga de nuevos datos, volveremos a evaluar esta decisión.

Preguntas y respuestas sobre aducanumab

El 7 de junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó aducanumab (nombre de marca Aduhelm) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Aquí en Mass General Brigham, sabemos que eso genera entusiasmo y preguntas para nuestros pacientes. Dado que hay muchas preguntas con respecto a este nuevo tratamiento, nos gustaría abordar las preguntas más frecuentes que hemos estado recibiendo de nuestros pacientes y sus seres queridos. Esperamos que haya nueva información disponible en los próximos meses, y actualizaremos la información aquí para incluir los últimos desarrollos.

¿Qué es aducanumab?
Es un medicamento recientemente aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Aducanumab se administra en forma de infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas. No hay forma de píldora de este medicamento.

¿Cómo actúa aducanumab?
Aducanumab es un anticuerpo que se dirige a una proteína llamada beta-amiloide. La proteína beta-amiloide se acumula en los cerebros de los pacientes con enfermedad de Alzheimer, y se cree que contribuye al deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer. Aducanumab ayuda al sistema inmunitario de los pacientes a eliminar los depósitos de beta amiloide del cerebro.

¿Cuándo estará disponible aducanumab?
En este momento, se desconoce la fecha específica en que estará disponible para los pacientes de Mass General Brigham. Sin embargo, anticipamos que puede tomar algunos meses desde el momento en que fue aprobado por la FDA. Expertos de todo el sistema Mass General Brigham están trabajando juntos para garantizar que el medicamento se pueda administrar de la manera más segura y efectiva posible a los pacientes elegibles.

¿Quién es elegible para recibir aducanumab?
Al igual que con cualquier medicamento, la elegibilidad depende de una serie de factores individuales del paciente. Aducanumab ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. No hay evidencia de que sea eficaz en el tratamiento de otros tipos de demencia. Para opciones de tratamiento personalizadas, debe hablar más con su médico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del aducanumab?
Al igual que con cualquier medicamento, aducanumab puede tener efectos secundarios. Dado que aducanumab funciona ayudando al sistema inmunitario a eliminar los depósitos de amiloide del cerebro, algunos pacientes pueden experimentar una respuesta inmunitaria exagerada en el cerebro. Si esto ocurre, puede causar fugas en los vasos sanguíneos que conducen a hinchazón cerebral localizada, pequeñas manchas de sangrado en el cerebro o ambas. Estos efectos secundarios se pueden observar mediante imágenes de resonancia magnética del cerebro y se denominan anomalías de imágenes relacionadas con amiloide (ARIA). Como resultado, los pacientes que reciben aducanumab requerirán un monitoreo regular con imágenes por resonancia magnética. Durante los ensayos clínicos de aducanumab, los pacientes del ensayo (~ 35%) que desarrollaron ARIA tuvieron la eliminación de la inflamación cerebral focal dentro de 2-3 meses y la mayoría no desarrolló síntomas. Otro efecto secundario potencial es una respuesta alérgica durante la infusión de aducanumab.

¿Cómo se comunicará la información más actualizada a los pacientes y sus familias?
Nos tomamos muy en serio el cuidado del paciente y la batalla contra el Alzheimer en Mass General Brigham. Entendemos que no ha habido nuevos medicamentos en más de 18 años y que algunos pacientes están ansiosos por recibir tratamiento lo antes posible. Proporcionaremos actualizaciones sobre aducanumab y su disponibilidad a través de este sitio web y Patient Gateway.

Si estoy inscrito en un ensayo clínico, ¿debo continuar?
Le recomendamos que continúe participando en ensayos clínicos en curso en este momento. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre cómo el inicio de aducanumab puede afectar su participación continua en el ensayo clínico, hable con su médico.

Entendemos que puede tener preguntas adicionales sobre el potencial de este medicamento. Continuaremos manteniéndolo actualizado tan pronto como la información esté disponible, y le agradecemos su paciencia.

Mensaje sobre la aprobación de Aducanumab

El Centro de Políticas de Drogas Mass General Brigham (MGB) está al tanto del interés en aducanumab (Aduhelm™) que fue aprobado por la FDA el 7 de junio para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la reducción de las placas beta amiloides observada en pacientes tratados con aducanumab. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios. Enlace a la información de aducanumab en el sitio web de la FDA: https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/aducanumab-marketed-aduhelm-information?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Al igual que todos los demás medicamentos utilizados dentro del sistema MGB, aducanumab estará sujeto a revisión por parte del Comité de Farmacia y Terapéutica de MGB que se encarga de evaluar y proporcionar recomendaciones para el uso de medicamentos. La evaluación incluirá una revisión de consideraciones clínicas, económicas y operativas. Se espera que este proceso, con el objetivo de garantizar el uso seguro y rentable de los medicamentos dentro de MGB, tome de 3 a 4 meses. Se proporcionará información adicional cuando esté disponible.

Para las personas que reciben atención en el sistema MGB y desean más actualizaciones sobre la posible disponibilidad de este medicamento, visite:

Brigham and Women’s Hospital y centros afiliados: https://www.brighamandwomens.org/neurology/cognitive-and-behavioral-neurology/alzheimers-disease-drug-aducanumab

Hospital General de Massachusetts y centros afiliados: https://www.massgeneral.org/neurology/treatments-and-services/memory-disorders-division